2023年3月17日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了2022年第21号中国国家标准公告，其中洁净室及相关受控环境领域国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式对外发布，将于2023年10月1日实施。深圳市北科生物科技有限公司作为国内细胞行业的领先企业，受邀参与此次国家标准起草制定工作。
本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气与信息化、给排水、气体管道、安全要求。
本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室可参照本文件。
标准是经济活动和社会持续健康发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。此前，中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》中着重提到，“十四五”期间推动高水平发展的国家标准体系，要适时制定和完善生物医学研究、分子育种、无人驾驶等领域技术安全有关标准，提升技术领域安全风险管理上的水准。作为行业的佼佼者，北科生物曾在2016年主导起草编制了深圳市区域标准——《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》，这是我国首个细胞制备中心区域标准。正是基于此前北科生物的标准化建设经验，依托多年在细胞生物制品行业标准化实践经验，北科生物深度参与了GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准的起草、研究和制定工作。
环境是质量管理的关键要素之一。尤其细胞产品作为“活”的生物制品，任何小的偏差都会对最终产品质量产生一定的影响。因此，在设计质量管理体系之时，就结合细胞制品的特别的条件，对细胞制品生产环境中的关键场所洁净室进行规范，可以有明显效果地的提升我国细胞生物医药产业的标准化程度。作为国内较早专门干战略性新兴起的产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业，北科生物亲历了中国细胞产业的发展历史，多年来始终格外的重视细胞产品标准化工作，累计参与国家标准、区域标准、行业标准等各类标准数十项，覆盖细胞行业多个领域，未来也将持续为细胞行业标准工作贡献企业力量。
北科生物主导制定深圳市区域标准《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》；
北科生物参与制定了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》；
北科生物主导制定深圳市区域标准《SZDB/Z 266-2017综合细胞库设置与管理规范》；
北科生物参与制定团体标准：《SZTT/SSCT 002-2018临床研究用 人脐带来源间充质干细胞制剂规范》；
北科生物制定《Q/BKSW 001—2018科研用脐带来源间充质干细胞》；
北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“研发与标准化同步示范企业”的称号。
北科生物获得深圳市市场监督管理局认定的“2019年度深圳标准化创新示范基地”的称号；
北科生物主导制定深圳市区域标准：《人源活体样本运输技术与管理规范》（编号：DB4403/T 120-2020）、《人源细胞产品运输技术与管理规范》（编号：BD4403/T 121-2022）
北科生物主导制定河北省区域标准《细胞制备中心建设与管理规范》（编号：DB13/T5162-2020）、《综合细胞库建设与管理规范》（编号：DB13/T5163-2020）。
北科生物参与中国研究型医院学会团体标准编制：实验室 人源性干细胞检测通用要求（T/CRHA 003—2021）
保定市北科生物科技有限公司、保定市妇幼保健院、河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司主导制定的《人源细胞产品运输技术与管理规范》（BDB202213）、《人源围生期组织样本采集技术规范》（BDB202214）、《人源活体样本运输技术与管理规范》（BD202215）获批立项！
北科生物参与中国医药生物技术协会团体标准编制：干细胞供者知情同意规范（T/CMBA019-2022）
北科生物参与制定国家标准：GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式对外发布，将于2023年10月1日实施。返回搜狐，查看更加多
